一、質(zhì)量和質(zhì)量管理的基本概念
1.質(zhì)量與實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量要求
在現(xiàn)代管理學(xué)中準(zhǔn)確地定義質(zhì)量非常困難,因?yàn)椴煌后w對質(zhì)量要求不盡相同,同一產(chǎn)品的不同的服務(wù)對象對服務(wù)質(zhì)量的理解也不盡一致。就實(shí)驗(yàn)、檢測質(zhì)量而言,科研人員、檢測人員往往認(rèn)為所獲得的實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠、有效就是高質(zhì)量,而對實(shí)驗(yàn)室管理者來說,他
們除了關(guān)注實(shí)驗(yàn)、檢測結(jié)果的質(zhì)量外,還關(guān)心實(shí)驗(yàn)、檢測所消耗的經(jīng)濟(jì)成本和人力成本。
一般情況實(shí)驗(yàn)室的要求可分為以下三個方面:
(1)明示的要求
通常指已形成規(guī)定的要求,即文件化的要求,可以是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件中的要求,也可以是委托或協(xié)議中的要求。
(2)隱含的要求
通常是指實(shí)驗(yàn)室、服務(wù)對象等其他相關(guān)方的慣例,比如當(dāng)委托對測量儀器進(jìn)行計量檢定時,隱含的要求是按照現(xiàn)行有效的檢定規(guī)程對儀器進(jìn)行全項(xiàng)檢定。
(3)必須履行的要求
通常指國家或地方法律、法規(guī)的要求或其他強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,如實(shí)驗(yàn)室生物安全性要求、放射人員健康防護(hù)要求。
總之,實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量是針對它的整個服務(wù)系統(tǒng)而言,能夠滿足要求,就是高質(zhì)量。
2.質(zhì)量管理和相關(guān)質(zhì)量活動
早期質(zhì)量管理的概念多與企業(yè)的生產(chǎn)活動相關(guān),隨著質(zhì)量管理理論和實(shí)踐的不斷發(fā)展,人們對質(zhì)量管理的認(rèn)識逐步達(dá)成共識。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(1SO)在1SO9000:2005《質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)語》文件中進(jìn)一步將質(zhì)量管理概括為:“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動?!辟|(zhì)量的核心是管理體系,實(shí)質(zhì)是過程控制,執(zhí)行是流程管理,方法是建立和維護(hù)檢測系統(tǒng)。
(1)質(zhì)量管理
質(zhì)量管理是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé),并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃(QP)、質(zhì)量控制(QC)、質(zhì)量保證(QA)和質(zhì)量改進(jìn)(Q1),使其實(shí)施全部管理職能的所有活動。依照IS0界定的質(zhì)量管理概念可知,實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理工作是整個組織的活動,并且不只限于檢測和實(shí)驗(yàn)過程,還應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)方案的確定、檢測(實(shí)驗(yàn))方法的選擇、檢測(實(shí)驗(yàn))前樣品的處理,以及檢測(實(shí)驗(yàn))后檢測數(shù)據(jù)的計算分析、檢測結(jié)果的評價或解釋(實(shí)驗(yàn)結(jié)論的給出)以及相關(guān)報告的出具在內(nèi)的檢測(實(shí)驗(yàn))活動的各個環(huán)節(jié)。值得注意的是,質(zhì)量管理是實(shí)驗(yàn)室各級管理者的職責(zé),其實(shí)施涉及實(shí)驗(yàn)室的所有成員,但必須由實(shí)驗(yàn)室最高管理者領(lǐng)導(dǎo)。
(2)質(zhì)量管理體系
質(zhì)量管理體系是指為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。對實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系而言,實(shí)驗(yàn)室首先要建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),比如某檢測實(shí)驗(yàn)室將質(zhì)量方針定為“科學(xué)、公正、優(yōu)質(zhì)、高效”,在此基礎(chǔ)上確定了請如“檢測任務(wù)完成及時率不小于10%”等具體的質(zhì)量目標(biāo),然后為實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)確定實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)、相關(guān)過程、活動和資源,從面建立一個管理體系,并對管理體系的實(shí)施質(zhì)量形成指揮和控制。實(shí)驗(yàn)室必要的質(zhì)量活動,至少應(yīng)包括人員培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)過程改進(jìn)和管理、文件控制、環(huán)境設(shè)備監(jiān)控等。實(shí)驗(yàn)室相關(guān)質(zhì)量活動都應(yīng)文件化,并向?qū)嶒?yàn)室相關(guān)工作人員傳達(dá)和分發(fā),使其充分理解并貫初執(zhí)行。
(3)質(zhì)量控制
在GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求》中,質(zhì)量控制(QC)的定義為:“質(zhì)量管理的一部分,致力于滿足質(zhì)量要求”,其目的是滿足組織自身和服務(wù)對象的質(zhì)量要求,體現(xiàn)為監(jiān)視”過程”,并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)所有階段中導(dǎo)致不符合、不滿意的原因。對于實(shí)驗(yàn)室來說,質(zhì)量控制的主要任務(wù)是為達(dá)到規(guī)范或規(guī)定中對實(shí)驗(yàn)、檢測數(shù)據(jù)的質(zhì)量要求而采取的作業(yè)技術(shù)和措施,通過監(jiān)視質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)的全過程,以消除質(zhì)量環(huán)上所有階段引起不合格或不滿意效果的因素。
(4)質(zhì)量保證
質(zhì)量保證(QA)是指“通過有計劃和系統(tǒng)的活動提供對正確操作過程的信心”,其目的是取得信任。內(nèi)部質(zhì)量保證是實(shí)驗(yàn)室取得其管理者的信任,外部質(zhì)量保證是實(shí)驗(yàn)室取得服務(wù)對象的信任。當(dāng)然,實(shí)驗(yàn)室要想取得信任,必須根據(jù)服務(wù)對象的要求,通過質(zhì)量管理體系實(shí)施一系列的、有計劃的活動。與質(zhì)量控制相比,質(zhì)量保證側(cè)重于質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)。
(5)質(zhì)量評估與改進(jìn)
質(zhì)量評估與改進(jìn)(QA&-1)是指將質(zhì)量控制和全面質(zhì)量管理這兩個概念結(jié)合在一起,突出強(qiáng)調(diào)質(zhì)量不只是針對質(zhì)量監(jiān)測的結(jié)果,而是一個不斷改善的系統(tǒng)過程。質(zhì)量評估與改進(jìn)強(qiáng)調(diào)組織中的領(lǐng)導(dǎo)作用,領(lǐng)導(dǎo)者必須制定組織工作目標(biāo),明確組織內(nèi)部結(jié)構(gòu),積極參與和支持質(zhì)量保證工作。
3.現(xiàn)代質(zhì)量管理的起源
現(xiàn)代質(zhì)量管理起源于20世紀(jì)20年代初的工業(yè)企業(yè),主要針對當(dāng)時企業(yè)中普遍存在的生產(chǎn)效率低、生產(chǎn)安全和產(chǎn)品質(zhì)量得不到保證等問題:到20世紀(jì)60年代初,美國質(zhì)量管理大師費(fèi)根堡姆提出了全面質(zhì)量管理(TM)的概念,并迅速被日本等國接受,并很快運(yùn)用于工業(yè)生產(chǎn)。20世紀(jì)70年代,日本設(shè)備造商通過由各部門共同配合、蓋從最高管理者到現(xiàn)場工作人員的每一名成員積極參與的生產(chǎn)、維修活動,圍繞設(shè)備全壽命周期建立全方位的預(yù)防維修體制,使設(shè)備性能始終達(dá)到最優(yōu),從而實(shí)現(xiàn)設(shè)備綜合效率最大化的目標(biāo)。日本設(shè)備制造商設(shè)備質(zhì)量控制的成功,促使全面質(zhì)量管理與質(zhì)量控制在工業(yè)生產(chǎn)領(lǐng)域得到充分運(yùn)用,后來又逐步拓展到醫(yī)療、科研等新領(lǐng)域。
4.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的需要
隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,人們對自身健康和安全的意識日益提高,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的重要性日益凸顯出來,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室對其質(zhì)量管理的需要也日益迫切起來。
(1)貿(mào)易發(fā)展的需要
在當(dāng)今世界,市場經(jīng)濟(jì)是主流,檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的重要性在世界貿(mào)易和各國經(jīng)濟(jì)中的作用日益突出。實(shí)驗(yàn)室常常充當(dāng)為貿(mào)易雙方提供檢測服務(wù)的技術(shù)組織,需要依靠其完善的組織結(jié)構(gòu)、高效的質(zhì)量管理和可靠的技術(shù)能力為社會與客戶提供高質(zhì)量檢測服務(wù),醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室也不例外。
(2)參與市場競爭的需要
“優(yōu)勝劣汰,適者生存”的市場法則也適用于實(shí)驗(yàn)室,如果實(shí)驗(yàn)室不能提供好的服務(wù),也
會遭到市場的淘汰。這也就是實(shí)驗(yàn)室開展質(zhì)量管理活動的根源和動力。隨著我國的“入世”,我們必須履行對世界貿(mào)易組織(WTO)的承諾,開放檢測和檢驗(yàn)市場,醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的相關(guān)檢測和校準(zhǔn)作為一個服務(wù)性質(zhì)的行業(yè),也必然面臨著更多的外資檢測機(jī)構(gòu)以及國內(nèi)市場的競爭,因此醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室只有提高服務(wù)質(zhì)量才能在競爭中立于不敗,進(jìn)而取得優(yōu)勢。
(3)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的內(nèi)在要求
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室涉及基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究、臨床檢驗(yàn)、藥物研制、食品檢測、藥品檢驗(yàn)、衛(wèi)生環(huán)境監(jiān)測和法醫(yī)鑒定等與民生休戚相關(guān)的關(guān)鍵行業(yè)或領(lǐng)域。比如臨床檢驗(yàn)的最終“產(chǎn)品”是臨床檢驗(yàn)(檢測)報告,而該報告中的數(shù)據(jù)往往是臨床醫(yī)生對病人進(jìn)行診療的依據(jù),某種程度上可以說是“人命關(guān)天”。因此,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量問題可能會引發(fā)出病人誤診或藥品安全等更大的問題。鑒于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室所服務(wù)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的特殊性和重要性,它應(yīng)更注重質(zhì)量管理體系的建設(shè)。
(4)政府管理部門與客戶的質(zhì)量預(yù)期的日益提高
隨著政府對健康和安全的日益重視和人民社會生活水平的日益提高,人們也越來越重視自身的健康問題,對食品和藥品檢測、衛(wèi)生環(huán)境監(jiān)測和醫(yī)療服務(wù)等也就提出了越來越高的要求。醫(yī)療服務(wù)、食品、藥品和環(huán)境安全技術(shù)支持服務(wù)機(jī)構(gòu),也必須要確保和不斷提高檢測、分析的準(zhǔn)確性和科學(xué)性,不斷提高服務(wù)質(zhì)量,才能確實(shí)為人民的生命安全保駕護(hù)航。
(5)實(shí)驗(yàn)室自我改進(jìn)的需要
持續(xù)改進(jìn)和不斷發(fā)展是任何一個組織都不懈追求的目標(biāo)。對于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室而言,如何不斷提高服務(wù)質(zhì)量和能力水平也是值得長期探索的一個問題。面臨我國市場經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展所帶來的日趨激烈的競爭,面對我國法制建設(shè)的不斷完善和全民素質(zhì)尤其是維權(quán)意識的快速提高,服務(wù)質(zhì)量和能力對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一一這個以“人”為服務(wù)對象的特殊領(lǐng)域而言,顯得尤為重要。